3月17日，国度药品监督科罚局网站发布《对于暂停入口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告》。全文如下。
国度药监局对于暂停入口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告
（2025年第26号）
国度药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工场（分娩企业英文称号：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；分娩地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）开展现场搜检，发现该工场分娩的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y20190009095）、L-缬氨酸（登记号：Y20190009077）未按照批准信息组织分娩，存在外购原料药进行贴签、包装大概外购粗品进行精制等情形，不顺应我国《药品分娩质地科罚圭表（2010年校正）》和药品关联审评审批关系条件。
笔据《中华东谈主民共和国药品科罚法》等关系法则，国度药监局决定，自即日起：
一、暂停入口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工场分娩的上述登记号的原料药，各港口药品监督科罚部门暂停披发该家具的入口通关单。
二、上述登记号的原料药在国度药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批后果”退换为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。
三、上述登记号的原料药不得用于药品制剂分娩，对已使用上述登记号的原料药分娩的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可捏有东谈主应当立即开展走访与评估，并笔据评估后果接管必要的风险律例活动。
特此公告。
国度药监局
2025年3月11日
素材着手：国度药品监督科罚局
剪辑整理：广东药监
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